Nieuwe EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen

Er is een nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen namelijk de MDR.  De EU heeft deze nieuwe regelgeving (EU MDR) uitgevaardigd om de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Door middel van het registeren van unieke identificatiecodes van ieder medisch hulpmiddel wordt deze veiligheid en traceerbaarheid verbeterd. Bovendien verwerkt de fabrikant deze gegevens in de centrale database EUDUMAD.

Deze MDR(EU) 2017/745 herroept Richtlijn 93/42/EEG, die betrekking heeft op medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG, die betrekking heeft op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, op 26 mei 2021. Ook is in deze MDR is opgenomen dat medische hulpmiddelen, die in de EU-lidstaten worden verkocht per 26 mei 2021 met unieke identificatiecodes moeten worden geregistreerd.

Doel

Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die in deze sector actief zijn.

Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere.

Deze verordening heeft tot doel de hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te garanderen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen, wordt beschermd.

Onderzoekshandschoenen

Onderzoekshandschoenen kunnen over het algemeen worden ingedeeld in klasse I (niet-steriele handschoenen) of Is (steriele handschoenen).

Aangezien er geen aangemelde instantie betrokken hoeft te zijn bij het afgeven van de conformiteitsverklaring voor klasse I producten, zijn er geen overgangstermijnen meer en mogen enkel klasse I handschoenen volgens MDR geïmporteerd en op de markt gebracht worden.

Producten van klasse I, die overeenkomen met (EG) 93/42/EEG en al in de gemeenschap zijn, mogen tot uiterlijk 26 april 2024 worden verkocht (mits de conformiteitsverklaring tot die tijd nog geldig is).

Klasse Is-producten kunnen ook worden verkocht tot 26 mei 2024 als ze een geldig MDD-certificaat hebben.

MDR- of MDD-compatibel?

Dit is in de regel alleen te herkennen aan de conformiteitsverklaring of de bijbehorende markering op de productverpakking.

Voor eindgebruikers is dit onderscheid bij lange na niet zo belangrijk als voor dealers en importeurs, aangezien zij er volgens de MDR voor moeten zorgen dat de producten die zij verkopen voldoen aan de geldende normen en regelgeving.

www.MediQapp.nl/LifeStar handschoenen voldoen aan deze nieuwe normering! Leverbaar in de kleuren blauw én zwart.